近日，苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）的第三代肉毒素药物“注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）”新增一项适应症获得国家药品监督管理局批准开展临床试验：暂时性改善成人中度至非常显著的咬肌突出（肥大）（受理号：CXSL2600232；药物临床试验批准通知书编号：2026LP01376）。
一、咬肌突出（肥大）与MMHS分级
咬肌（masseter muscle）为咀嚼肌中最大的一块，呈四边形，分为浅、中、深3层：浅层起于上颌骨颧突、颧弓下缘 1/3，止于下颌角和下颌支外面的下半部；中层起于颧弓前2/3的深面及后1/3的下缘，止于下颌支深部；深层的咬肌起于颧弓的下缘和内面，止于冠突和下颌支上部。（孙家明等，2025，《中国美容整形外科杂志》第36期）。
咬肌与颞肌、翼内肌、翼外肌共同组成咀嚼肌，作用于颞下颌关节，延展和提升下颌骨，参与下颌的咀嚼运动，咬肌是其中最大和最有力的肌肉。咀嚼肌的过度活动（如磨牙症或下颌后缩等）往往会引起咬肌突出（Masseter Muscle Prominence，MMP），亦称咬肌肥大（Masseter Muscle Hypertrophy，MMH）；其表现为下颌角区域突出肥大，下面部脸型成“方形”或“梯形”（孙家明等，2025，《中国美容整形外科杂志》第36期）。
由于亚洲人的面部具有特定的轮廓和解剖学特征，因此对咬肌突出（肥大）的评价需要一种美学评分标准。韩国中央大学医院针针对亚洲人面部特征开发了一种临床医生评估的分级方案（Han et al., 2021, J Cosmet Dermatol）——咬肌肥大评分量表（Masseter Muscle Hypertrophy Scale, MMHS）。MMHS量表是一种静态评估工具，包括放松状态和下颌咬紧状态下的咬肌视诊和触诊检查。该工具已在亚洲人群进行验证，具有很高的研究者内一致性和研究者间一致性。
根据MMHS量表，咬肌突出（肥大）的分级为：
1级：轻微（Minimal）
2级：轻度（Mild）
3级：中度（Moderate）
4级：显著（Marked）
5级：非常显著（Very marked）
二、现有针对咬肌突出（肥大）的肉毒素医学方案和研究进展
根据公开信息，现有两款肉毒素药物（均为肉毒梭菌发酵的第一代产品）获批用于咬肌突出（肥大）：（1）Allergan Pharmaceuticals Ireland公司的保妥适，用于“暂时性改善成人的显著或非常显著的咬肌突出（肥大）”；（2）国药集团中国生物的衡力，用于“暂时性改善良性咬肌肥大”。
若弋生物的第三代肉毒素药物为目前重组A型肉毒素药物中首个申请开展咬肌突出（肥大）适应症临床试验的产品，亦为现有全部肉毒素药物中首个在适应症名称中明确涵盖中度（MMHS-3级）、显著（MMHS-4级）和非常显著（MMHS-5级）人群范围的产品。
三、审美差异中的文化因素，及若弋生物视角的咬肌突出（肥大）的医学方案
近期的一项研究中（Jiayu ZHAN et al., 2021, Current Biology），研究者通过开发3D人脸生成器和逆向工程，重构了40名欧洲受试者和40名中国受试者的主观面孔审美的特征偏好，揭示了面部审美偏好的显著文化差异。基于此项和同类研究的结果以及若弋生物的理解，面部审美是具有主观性的，且极大程度上受到人群的文化、文明和历史的影响。
目前西方主流话语权体系中，重视冒险精神、对外征服（Wei Wang et al., 2004, Historiography Quarterly），因此审美上更偏好硬朗的面部线条。
而中华文明及华夏文化圈，是典型的“农耕文明”或“耕战文明”（李治安，2018年，《文史哲》第369期），受儒家“温良恭俭让”思想的影响，审美上更偏好柔和与整体协调的面部线条。
同时，在若弋生物与上海科技大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院一项基础研究中，研究者评价了重组肉毒素蛋白（若弋生物三代和四代肉毒素药物的活性成份）在大鼠上治疗肌肥大的效果，发现两代肉毒素蛋白均能通过去神经支配与再神经支配过程，诱导肌小节萎缩并改变腓肠肌纤维类型比例；通过透射电子显微镜对腓肠肌细胞进行亚细胞水平精细结构的观察发现，重组肉毒素给药后线粒体发生肿胀、嵴结构减少（见下图），并伴随线粒体生物合成与线粒体自噬相关基因表达的改变。因此，重组肉毒素在肌肥大上的生物学效应可能与线粒体稳态有关（详见：https://mp.weixin.qq.com/s/GHILanWdWK2HPixqbfvSUA）。
基于上述考虑，若弋生物在咬肌突出（肥大）的医学方案中，兼顾了安全性和审美的需求，将人群范围明确为“中度（3级）、显著（4级）和非常显著（5级）”，希望通过对人群审美需求的精准定位，更好的服务大众对美好生活的追求。
文章来源：若弋生物
