10月9日，若弋生物第三代肉毒素药物CB2201的创新性适应症“成人带状疱疹后神经痛”获得CDE批准开展注册临床试验（RCT）。此为全球同类产品针对此适应症的首个RCT。
一、疾病背景
带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）定义为带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，是带状疱疹最常见的并发症，诱因多为水痘-带状疱疹病毒（VZV）潜伏后的再激活造成的神经组织损伤。据统计，约9%～34%的带状疱疹患者会发生PHN，且其发病率与患病率随年龄增长而显著升高。在60岁及以上的带状疱疹患者中，约65%会发生PHN，70岁及以上者发生率则高达75%。
二、我国临床亟需用药
随着我国人口老龄化加剧，PHN发病率持续攀升，据估计我国约有400万的PHN患者，已构成了沉重的家庭与社会医疗负担。PHN属于典型的神经病理性疼痛，疼痛性质复杂多样，常表现为烧灼样、电击样、刀割样或撕裂样，并常伴有显著的痛觉超敏（轻微触碰即可诱发剧痛）和痛觉过敏。该疾病病程迁延难愈，30%~50%的患者疼痛持续超过1年，部分患者的病程可达10年或终身。长期的剧烈疼痛严重破坏了患者的睡眠质量和情绪状态，约45%的患者情感受到中重度干扰（表现为焦虑、抑郁等），更有高达60%的患者曾经或经常有自杀倾向，对患者的健康相关生活质量造成了极其严重的损害。
三、治疗手段
目前，临床上针对PHN的治疗手段主要包括口服药物、局部外用制剂以及微创介入与神经调控治疗。然而，现有治疗的整体镇痛有效率并不理想，还常伴有中枢神经系统不良反应（如头晕、嗜睡）或局部
耐受（如高浓度辣椒素引发的剧烈烧灼痛），导致老年患者的用药依从性极差。因此，临床上迫切需要一种镇痛效能更高、作用持久且全身系统性不良反应小的新型治疗手段。
四、CB2201治疗PHN的科学技术基础
与第一代、第二代肉毒素药物显著不同，若弋生物的第三代肉毒素药物CB2201采用内体长效释放技术（Prolonged Endosomal Release Technology, PERT），因此具有显著提升的临床安全性、更宽的治疗窗口和大幅提升的作用时间；同时在生产制造过程中解决了困扰肉毒素行业数十年的“过量投料”问题，因此临床使用时具有更加明确的“量-效”关系。上述科学技术特征，是CB2201能在众多肉毒素药物中脱颖而出、在全球范围内率先获批开展PHN治疗的根本原因。
文章来源：若弋生物
